凉山州发布境外医疗器械标签和包装标识的通知-(XINWEN)

凉山州发布境外医疗器械标签和包装标识的通知

凉山州食品药品监督管理局在接到国家食品药品监督管理局发布的《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》（国食药监械【2012】280号）文件后，认真组织、迅速行动，第一时间将文件转发给各县市局，将文件精神传达到辖区内各医疗器械经营企业，同时积极按工作要求大力抓好宣贯落实。同时帮助广大群众进一步了解医疗器械相关知识，增强了消费者的用械安全意识和依法维权意识。对提升凉山州医疗器械从业人员的整体素质和水平，规范医疗器械市场秩序，维护凉山州医疗器械产品质量，保障公众用械安全起到了积极作用。

凉山州食品药品监督管理局通过大力宣贯落实《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》，引导辖区内医疗器械经营企业自觉遵守相关法律法规，完善制度建设和质量安全保障措施，增强法律意识、责任意识、风险意识和自身安全管理水平。

强调一是在中国境内销售、使用的医疗器械，必须按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求，附有中文标签和包装标识。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。二是境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。

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